La Belgique se présente comme une « Biopharma Valley ». En 2024, ses exportations biopharmaceutiques ont atteint 79,0 milliards d'euros, soit environ 216 millions par jour (pharma.be). Dans ce secteur parmi les plus réglementés au monde, l'IA quitte le laboratoire pour entrer en production : le McKinsey Global Institute chiffre à 60 à 110 milliards de dollars par an la valeur potentielle de l'IA générative pour la pharma et le medtech. Reste la question qui décide de tout : comment produire un médicament avec de l'IA sans perdre la conformité GMP ? La réponse s'écrit en ce moment, avec le nouvel Annex 22 européen, la guidance de la FDA et le reflection paper de l'EMA.
La pharma n'a pas attendu 2026 pour utiliser des modèles : la découverte de médicaments assistée par IA est déjà courante. Ce qui change, c'est le déplacement de l'IA vers la fabrication et le contrôle qualité, deux domaines où chaque décision est tracée, validée et auditable. Le McKinsey Global Institute, qui a analysé 63 cas d'usage d'IA générative dans les sciences de la vie, évalue le potentiel à 60 à 110 milliards de dollars par an pour la pharma et le medtech, dont 18 à 30 milliards pour les seules fonctions commerciales.
La Belgique est en première ligne. Ses 79,0 milliards d'euros d'exportations biopharmaceutiques en 2024 font du secteur le premier exportateur du pays, mais ce chiffre recule de 1,4 % et l'emploi baisse de 0,5 %, pour la première fois depuis des années (pharma.be). Dans un contexte de pression sur les coûts et de dépendance forte au marché américain (près de 24 % des exportations), l'automatisation de la production et de la qualité n'est plus un luxe : c'est un levier de compétitivité.
En fabrication pharmaceutique, un modèle n'est pas jugé sur sa précision moyenne mais sur sa capacité à être validé, expliqué et rejoué. Un algorithme qui libère un lot ou pilote un procédé critique doit produire des décisions reproductibles et documentées. C'est précisément le point de friction avec l'IA générative : le projet d'Annex 22 estimait que les modèles dynamiques et probabilistes ne devraient pas toucher aux applications GMP critiques. Toute la question de 2026 est de savoir avec quels garde-fous on peut assouplir cette ligne.
Au-delà de la découverte, quatre usages sont aujourd'hui matures ou en déploiement dans les usines pharmaceutiques.
Trois textes structurent désormais tout projet d'IA en pharma. Le dispositif que vous concevez en 2026 sera jugé selon ces standards.
Nouvel annexe d'EudraLex Volume 4 dédié à l'IA et au machine learning en fabrication. Il fixe les exigences de sélection, d'entraînement et de validation des modèles, de qualité des données et de surveillance continue. Consultation publique du 7 juillet au 7 octobre 2025, avec révision parallèle de l'Annex 11 (systèmes informatisés).
Le projet interdisait les modèles génératifs et probabilistes dans les applications GMP critiques. Après une consultation favorable à un assouplissement, l'EMA a réuni un atelier d'experts les 30 juin et 1 juillet 2026 pour bâtir une approche fondée sur le risque : garde-fous, supervision humaine, gouvernance des données.
Le 7 janvier 2025, la FDA a publié son premier projet de guidance sur l'IA à l'appui des décisions réglementaires (non clinique, clinique, post-marché, fabrication). Cadre d'évaluation de la crédibilité fondé sur le risque. La FDA dit avoir reçu plus de 500 soumissions comportant des composants d'IA depuis 2016.
Adopté le 9 septembre 2024 par le CHMP et le CVMP, il couvre tout le cycle de vie du médicament, de la découverte à la surveillance post-autorisation, et prône une approche fondée sur le risque pour le développement, le déploiement et le suivi de performance des outils d'IA.
Le risque n'est pas d'adopter l'IA, mais de l'adopter sans gouvernance validable. Les inspecteurs n'interdisent pas les modèles : ils exigent de pouvoir les auditer. Quatre étapes structurent un déploiement défendable.
Un modèle d'aide à l'inspection visuelle non critique ne se valide pas comme un modèle qui libère un lot. Classez chaque cas d'usage selon son impact patient et sa détectabilité, dans l'esprit d'ICH Q9 sur la gestion du risque qualité.
Vision qualité, priorisation documentaire, aide à la rédaction : des gains rapides, à faible risque réglementaire, qui construisent la qualité des données et la confiance des équipes avant d'approcher les procédés critiques.
Données d'entraînement et de test, métriques de performance, explicabilité, tests de robustesse, contrôle des changements et procédure de revue humaine. C'est le dossier qu'un inspecteur GMP, l'AFMPS en Belgique ou la FDA voudra voir.
Un modèle validé une fois n'est pas validé pour toujours. Suivez la performance en production, détectez la dérive (drift), déclenchez le réentraînement sous contrôle de changement et rapportez au système qualité.
Ne mettez pas l'IA générative sur le procédé critique en premier. Commencez par un usage à faible risque et fort retour, comme l'inspection visuelle ou le tri documentaire : un retour sur investissement en quelques mois, sans toucher au socle GMP validé, et les fondations (données, gouvernance, culture qualité) pour aller ensuite vers les applications sensibles.
Le sujet dépasse les grands sites de production. La Biopharma Valley belge, ce sont aussi des sous-traitants (CDMO), des façonniers, des laboratoires de contrôle, des distributeurs et des équipementiers, souvent des PME, tous soumis aux mêmes GMP. Pour eux, l'Annex 22 n'est pas une contrainte lointaine : c'est le langage commun qu'un donneur d'ordre exigera dès qu'un modèle touchera un lot ou une donnée qualité.
Concrètement : un site de remplissage peut déployer l'inspection visuelle par IA avec un dossier de validation aligné sur l'Annex 22 ; un laboratoire de contrôle qualité peut automatiser la lecture de chromatogrammes en gardant la revue humaine ; un CDMO a intérêt à formaliser dès maintenant sa gouvernance de modèles pour rassurer ses clients et anticiper les inspections. La logique rejoint celle de notre analyse sectorielle de l'EU AI Act : cartographier les usages, classer le risque, documenter, et réserver l'humain aux décisions qui l'exigent.
Avec prudence et sous conditions. Le projet d'Annex 22 de juillet 2025 indiquait que les modèles dynamiques, adaptatifs et probabilistes, comme l'IA générative ou les LLM, ne devraient pas être utilisés dans les applications GMP critiques. Après la consultation de 2025, l'EMA réexamine cette position et a réuni un atelier d'experts les 30 juin et 1 juillet 2026 pour définir une approche fondée sur le risque, avec garde-fous et supervision humaine.
Le nouvel annexe d'EudraLex Volume 4 dédié à l'IA et à l'apprentissage automatique dans la production des substances actives et des médicaments. Il fixe des exigences de sélection, d'entraînement, de validation, de qualité des données, de surveillance continue et de revue humaine. Le projet a été mis en consultation publique du 7 juillet au 7 octobre 2025, avec l'Annex 11 et le Chapitre 4.
Le 7 janvier 2025, la FDA a publié son premier projet de guidance sur l'usage de l'IA à l'appui des décisions réglementaires pour les médicaments et produits biologiques. Elle propose un cadre d'évaluation de la crédibilité fondé sur le risque, couvrant les phases non cliniques, cliniques, post-commercialisation et de fabrication. La FDA indique avoir reçu plus de 500 soumissions comportant des composants d'IA depuis 2016.
L'IA utilisée dans la fabrication des médicaments est d'abord encadrée par le droit pharmaceutique sectoriel : GMP, Annex 22, Annex 11 et le reflection paper de l'EMA. L'EU AI Act s'articule avec cette législation harmonisée plutôt que de reclasser mécaniquement chaque usage de production. Le RGPD, la gouvernance des modèles, l'explicabilité et la traçabilité restent exigés.
Molderez Consult aide les sites de production, laboratoires de contrôle et CDMO en Belgique à cartographier leurs cas d'usage IA, classer le risque GMP, cadrer la gouvernance et la validation des modèles, et préparer les inspections à l'ère de l'Annex 22.
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